یکی از تخصص های اصلی گروه مشاوره رایاگستر مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی است ما در تلاشیم که در موارد زیر شما را به بهترین نتیجه برسانیم.

iso 13485

مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردISO 13485

تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی

مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردISO 13485

نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی (Techical File)

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو 93/42/EEC

CE MARK

مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا

iso 13485

آموزش سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

iso 14971

تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971

 

 

 

یکی از تخصص های اصلی گروه مشاوره رایاگستر مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی است ما در تلاشیم که در موارد زیر شما را به بهترین نتیجه برسانیم.

1.      مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردISO 13485
2.      نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی    (Techical File)
3.      مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا
4.      مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت
5.      تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی سیستم مدیریت کیفیت
6.      تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC
7.      آموزش سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485
8.      تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971
9.      و...

 

مشاوره تجهیزات پزشکی

 

 

 

 1-مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

 

iso 13485

اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای مشاوره ISO13485 و نیز اخذ گواهینامه ایزو 13485 اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده (CB) مورد اعتماد IMED اخذ گردد. این لیست به صورت مداوم در حال تغییر می باشد لذا پیشنهاد می گردد قبل از انتخاب شرکت گواهنیامه دهنده ایزو 13485، با مشاوران ما در رایا گستر مشورت بنمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.

 

 

 2-نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی    (Techical File)

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با توجه به چک لیست فنی اداره کل تجهیزات پزشکی، اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲عملکرد محصول.

۳لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ریسک آنالیز محصول.

 ۶فرآیند تولید و OPC.

 ۷طراحی و تصدیق محصول.

۸چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹طبقه بندی محصول.

۱۰خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱شکایات مشتریان

و

تکنیکال فایل جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد

 

 

 3-مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا

 

مشاوره صادرات به اتحادیه اروپا CE

علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید . علاوه بر کشورهای اروپایی بسیاری از کشورهای همسایه ایران و حاشیه خلیج فارس نیز، داشتن نشان CE را به عنوان شرط پذیرفتن کالاها جهت واردات اعلام کرده¬اند

نشان CE بر روی یک محصول مزایای زیر را دارد:
محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود
امکان صادرات به کشورهای مشمول این استاندارد (شامل کشورهای حوزه خلیج فارس/کشورهای آسیای میانه/ عراق/ ترکیه و....)
سهولت در واردات به ایران
ایجاد اطمینان در مصرف کننده و بازار خرده فروشی
رعایت حقوق مصرف کننده
مزیت رقابتی و تبلیغاتی
نظر مثبت نهادهای قانونی

 

روشهای اخذ گواهینامه یا انطباق با الزامات CE:

برای دریافت یا اخد نشان CE  دو روش وجود دارد:

1 ) ممیزی

2 ) خود اظهاری.

 

1- CE  به روش ممیزی:

1 ) شناسایی راهنماهای مورد کاربرد یا دایرکتیو

2 ) شناسایی نیازمندی های ضروری

3) تهیه لیست استانداردهای ممکن

4 ) استفاده از ابزار ارزیابی

5)  اجرای آزمون های مربوطه و ممیزی

6) گردآوری پرونده اطلاعات فنی (Technical File)

7) اظهارنامه انطباق و ضمیمه علامت استاندارد CE

 

2- روش خود ارزیابی :

نوع دیگر دریافت مدرک برای کالاهای دارای ریسک پایین، روش خود اظهاری  SELF DECLARATIONاست. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:

1) تهیه و آماده سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا

2)  اظهار نامه تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی

3) تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات

4) اظهار نامه انطباق و ضمیمه گواهینامه استاندارد CE

 

در این روش اظهار و تعهد تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات و دستورالعمل های مربوطه و تایید این اظهارات توسط مرجع مورد تایید مبنای دریافت گواهینامه استاندارد CE است. در صورتی که کالای دارای تاییدیه CE براساس روند SELF DECLARATION به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا  EEA صادر و در آنجا ثابت شود الزامات مربوطه را رعایت نمی کند باید تاییدیه آزمایشگاه های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی را تهیه و ارائه نماید.

 

نشان CE شماره دار و بدون شماره:

در واقع شماره مربوط به notify body است. اتحادیه اروپا زمانی که notify body را تایید نموده است به آنها یک شماره برای شناسایی داده است . این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .

بر حسب ریسک محصولات و گروه محصولات برخی از محصولات باید CE شماره دار  و برخی از دیگر محصولات CE بدون شماره استفاده می کنند. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید CE با شماره استفاده کنند و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notify Body هم نیست.

 

مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notify Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه استاندارد CE را دارند ؟  ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟)

شما دوستان محترم از طریق لینک زیر می توانید از معتبر بودن شرکت های NB اطمینان حاصل نمایید:

 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

 

4- مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

 

مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

ممیزی های مراقبتیSurveillance Audits  : در مدت زمان اعتبار گواهینامه (سه سال)، هرسال یک بار سیستم مدیریت سازمان مورد ممیزی مراقبتی قرار خواهد گرفت.
ممیزی مراقبتی شامل ارزیابی مستندات تغییر یافته سیستم مدیریت، برنامه ریزی و انجام ممیزی، بانضمام تهیه گزارش ممیزی و برقرار ماندن ثبت گواهینامه می باشد.

در صورت وجود عدم انطباق در ممیزی مرحله دوم (عمده جزیی) ، شرکت متقاضی موظف به رفع عدم انطباق و ارائه مدارک عینی در این موضوع می باشد .
اگر پس از انجام ممیزی و بررسی مدارک رفع عدم انطباقها، گزارشات مورد تایید ممیز و مدیر صدور گواهینامه بود، صدور انجام می گردد .

 

 

 5-تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی سیستم مدیریت کیفیت

تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی

مستندات سیستم مدیریت کیفیت با توجه به استاندارد ISO 10013 تدوین می گردند.

این استاندارد با عنوان “راهنمایی های برای تهیه مستندات سیستم مدیریت کیفیت” راهنمایی هایی برای تهیه و برقرار نگه داشتن مستندات موردنیاز برای ایجاد اطمینان از سیستم مدیریت کیفیت اثربخش که متناسب با نیازهای خاص سازمان نیز باشد، ارایه می دهد. استفاده از این راهنمای یه ایجاد یک سیستم مدون همان گونه که در استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مورد کاربرد الزام شده است، کمک می نماید.

راهنمایی های ارایه شده در این استاندارد، علاوه بر سیستم مدیریت کیفیت بر طبق استانداردهای خانواده ایزو ۹۰۰۰ می تواند برای مدون کردن سایر سیستم های مدیریت نیز به کار رود.

 

 

6- تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC

 

تکنیکال فایل CE

هدف از تشکیل پرونده فنی محصول نتیجه گیری درباره مطابقت محصول با مقررات مرتبط است. مدارک فنی  بیان کننده رعایت الزامات قانونی است که در محصول رعایت شده است و بنابراین می توان نشان CE را الصاق نمود.

هر محصول یا گروه محصول به یک سری مدارک فنی  Technical Fileنیاز دارد که این مدارک توسط سازنده تهیه می گردد .

طبق مقررات اتحادیه اروپا مدارک فنی دال بر ایمن بودن کلیه جوانب محصول می‌باشد و جهت محصولی که  با نشان CE به آنها ارائه می‌شود این مدارک فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. مدارک فنی شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو را اثبات می‌کند. سازنده باید مدارک فنی را به جز مواردی که دایرکتیو مدت زمان دیگری را تعیین  کرده باشد تا 10 سال پس از تولید آخرین محصول که در بازار قرار گرفته است نگهداری نماید.

محتویات موجود در مدارک فنی  ( Technical file ) شامل موارد زیر است  :

-         یک توصیف کلی از محصول و تشریح محصول به همراه وسایل جانبی و یا انواع آن

-         تعریف دقیق هدف و عملکرد محصول

-         طبقه بندی محصول یا محصولات براساس دایرکتیو  مربوطه

-         نتایج آنالیز ریسک شامل  تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها

-         روش ها و ماژول های انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری

-         لیست استانداردهای  بکار رفته

-         روشهای کنترل کیفیت و راه اندازی

-         تشریح فرآیند تولید شامل روشهای  اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده

-         لیست اجزاء ، قطعات و یا مواد خام بکار رفته

-         نقشه های مونتاژی و محل جاگذاری قطعات و در صورت وجود نقشه ها و مدارات الکتریکی بطور کلی و شماتیک

-         خلاصه ای از آزمایشات انجام شده  

-         مدارک محصول نهایی شامل دستورالعمل استفاده ، نصب و راه اندازی و نکات ایمنی

-         مشخص کردن عمر مفید محصول و شرایط و زمان  نگهداری آن

-         برقراری روش هایی برای جمع آوری  بازخورها ، هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول

-         روش هایی برای نگهداری همه مدارک  مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط  کنترل شده

-         تهیه اظهارنامه تطابق

-         معرفی یک نمانیده تام الاختیار  زمانی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد .

-         کپی از هر گونه نشانه گذاری و برچسب

 

 

7- آموزش سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

 

 

آموزش ISO 13485

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485   تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته بهISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGMP را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

 

 

8-تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971

 

فایل مدیریت ریسک ISO 14971

ISO 14971  به شرکت شما کمک می کند تا یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از یک دستگاه پزشکی ایجاد ، مستند سازی و حفظ کنید.

این فرآیند شامل نظارت مداوم بر روی تجارب میدانی و استفاده کاربران و بیماران از وسیله پزشکی است که از این طریق مفاهیم بهبود مستمر و وضعیت عملکرد دستگاه را شامل می شود.

تولید کنندگان دستگاه پزشکی با استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ باید فرایندی را تعیین و مستند نمایند که خطرات، برآوردها و ارزیابی شدت ریسک‌ها را مشخص کرده، آن ها را کنترل کرده و بر اثربخشی آن کنترل‌ها در طول چرخه عمر محصول ارزیابی نماید. 7 عنصر اصلی الزامات این استاندارد شامل موارد زیر می باشد:

برنامه ریزی مدیریت ریسک

آنالیز ریسک

ارزیابی ریسک

کنترل ریسک

قابل قبول بودن خطر کلی باقیمانده

بررسی مدیریت ریسک فعالیت های تولید و پس از تولید

برای انجام امور مشاوره لطفا تماس بگیرید

شماره تماس:

64 68 805 0935

53 71 266 0905

TOP