دانلود متن استاندارد ISO 13485

iso 13485

استاندارد  ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. این استاندارد بر پایه استاندارد ISO 9001 می باشد که در بندهایی متفاوت می باشند

استاندارد ایزو 13485 توسط سازمان جهانی ایزو سال 1996 میلادی جهت یکپارچگی استاندارد ساخت وسایل تجهیزات پزشکی منتشر گشت. هم اکنون ویرایش 2016 این استاندارد آخرین ویرایش و ویرایش معتبر آن می باشد.

مدتی است استاندارد ISO 13485 توسط اداره کل تجهیزات پزشکی برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی الزام شده است.

ساختار استاندارد  ISO 13485:2016 از هشت بند تشکیل شدهاست که بندهای آن در زیر آمده است.

  1. دامنه
  2. مراجع اصلی
  3. واژگان و تعاریف
  4. سیستم مدیریت کیفیت
  5. مسئولیت مدیریت
  6. مدیریت منابع
  7. پدیدآوری محصول
  8. اندازه گیری, تحلیل و بهبود

در زیر می توانید متن کامل فارسی  ISO 13485:2016 را دانلود نمایید.

دانلود متن فارسی استاندارد ISO 13485:2016

TOP